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飞检27家药企,查出项缺陷 [复制链接]

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来源:江西省食品药品监督管理

年12月18日,江西省食品药品监督管理局通报年9月和10月份药品生产监督检查及处理情况。

根据省局年度药品生产监督检查计划,年9月至10月省局组织检查组对江西银涛药业有限公司、江西赣南海欣药业股份有限公司、江西东抚制药有限公司、江西欧氏药业有限责任公司、回音必集团(江西)东亚制药有限公司等11家药品生产企业进行了飞行检查;对江西博士达药业有限责任公司、江西山高药业有限公司、江西九华药业有限公司、江西海尔思药业股份有限公司、江西南昌桑海制药厂等16家药品生产企业进行了跟踪检查。

检查发现,上述27家药企共存在缺陷项,其中主要缺陷15项、一般缺陷项,被省局责令整改。

序号

检查时间

企业名称

检查范围

检查结论

处理意见

检查类别

1

年9月8日至10日

江西博士达药业有限责任公司

片剂、颗粒剂、硬胶囊剂(含中药前处理及提取)

严重缺陷0项,主要缺陷0项,一般缺陷项目10项。

整改

跟踪

2

年9月8日至10日

江西银涛药业有限公司

小容量注射剂(A线为最终灭菌、B线为非最终灭菌)

严重缺陷0项,主要缺陷1项,一般缺陷项目13项。

整改

飞行

3

年9月11日至13日

江西山高药业有限公司

片剂、颗粒剂(A线、B线)、硬胶囊剂(含中药前处理及提取)

严重缺陷0项,主要缺陷0项,一般缺陷项目14项。

整改

跟踪

4

年9月11日至13日

江西九华药业有限公司

片剂、硬胶囊剂、丸剂(蜜丸、水蜜丸、浓缩丸)、酒剂、栓剂、颗粒剂(含中药前处理及提取)

严重缺陷0项,主要缺陷0项,一般缺陷项目10项。

整改

跟踪

5

年9月8日至10日

江西赣南海欣药业股份有限公司

小容量注射剂(非最终灭菌)、冻干粉针剂)

严重缺陷0项,主要缺陷0项,一般缺陷项目8项。

整改

飞行

6

年9月11日至13日

江西海尔思药业股份有限公司

片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂、糖浆剂、合剂(含口服液)、煎膏剂、酊剂(含中药前处理及提取)

严重缺陷0项,主要缺陷0项,一般缺陷项目11项。

整改

跟踪

7

年10月13日至15日

江西东抚制药有限公司

小容量注射剂(最终灭菌)

严重缺陷0项,主要缺陷0项,一般缺陷项目14项。

整改

飞行

8

年10月13日至15日

江西欧氏药业有限责任公司

小容量注射剂(最终灭菌)

严重缺陷0项,主要缺陷2项,一般缺陷项目15项。

整改

飞行

9

年10月27日至29日

回音必集团(江西)东亚制药有限公司

大容量注射剂(聚丙烯输液瓶A线、B线,玻璃输液瓶A线、B线,多层共挤输液用膜制袋),冲洗剂(多层共挤输液用膜制袋、聚丙烯输液瓶)

严重缺陷0项,主要缺陷1项,一般缺陷项目11项。

整改

飞行

10

年10月13日至15日

江西南昌桑海制药厂

片剂(A线、B线)、硬胶囊剂、颗粒剂、合剂、糖浆剂、茶剂(含中药前处理及提取)

严重缺陷0项,主要缺陷0项,一般缺陷项目10项。

整改

跟踪

11

年10月13日至15日

江西希尔康泰制药有限公司

片剂、硬胶囊剂、滴眼剂、软膏剂、乳膏剂(含激素类)、凝胶剂、外用溶液剂(含激素类)、搽剂、原料药(丹曲林钠)(含中药提取)

严重缺陷0项,主要缺陷1项,一般缺陷项目12项。

整改

飞行

12

年10月13日至15日

江西康盛堂药业有限公司

中药提取物(牡荆油、莪术油、薄荷素油、八角茴香油、肉桂油、桉油、广藿香油)

严重缺陷0项,主要缺陷1项,一般缺陷项目12项。

整改

跟踪

13

年10月13日至15日

江西百草药业有限公司

中药提取物(桉油、广藿香油、八角茴香油、薄荷素油、牡荆油、满山红油、丁香罗勒油、艾叶油)

严重缺陷0项,主要缺陷1项,一般缺陷项目13项。

整改

跟踪

14

年10月13日至15日

吉水县金海天然香料油科技有限公司

中药提取物(艾叶油、莪术油、广藿香油、薄荷素油、丁香油、八角茴香油、肉桂油、桉油、牡荆油,桂皮油)

严重缺陷0项,主要缺陷1项,一般缺陷项目9项。

整改

跟踪

15

年10月13日至15日

江西寿仁堂药业有限公司

中药饮片(包括净制、切制、炒制、炙制、制炭、煅制、蒸制、煮制、燀制;含直接口服中药饮片)

严重缺陷0项,主要缺陷0项,一般缺陷项目11项。

整改

飞行

16

年10月13日至15日

江西弘立现代中药有限公司

中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、煅制、制炭、蒸制、煮制、燀制、煨制)

严重缺陷0项,主要缺陷0项,一般缺陷项目7项。

整改

飞行

17

年10月13日至15日

江西南昌济生制药厂

片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、合剂(含口服液)、口服溶液剂、糖浆剂、搽剂(含中药前处理和)

严重缺陷0项,主要缺陷0项,一般缺陷项目12项。

整改

跟踪

18

年10月13日至15日

江西本真药业有限责任公司

片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、丸剂(蜜丸、水蜜丸、水丸)(含中药前处理及提取)

严重缺陷0项,主要缺陷1项,一般缺陷项目9项。

整改

跟踪

19

年10月13日至15日

江西药都仁和制药有限公司

片剂(A线、B线、C线),硬胶囊剂(A线、B线),颗粒剂(A线、B线),洗剂,合剂,糖浆剂,软胶囊剂,煎膏剂(含中药前处理及提取)

严重缺陷0项,主要缺陷0项,一般缺陷项目10项。

整改

跟踪

20

年10月13日至15日

江西心正药业有限责任公司

片剂、酒剂、糖浆剂、散剂、丸剂(蜜丸、水蜜丸、水丸)、合剂、煎膏剂、硬胶囊剂、颗粒剂、茶剂(含中药前处理及提取)

严重缺陷0项,主要缺陷1项,一般缺陷项目10项。

整改

跟踪

21

年10月13日至15日

江西青春康源制药有限公司新余高新分公司

中药提取物(银杏叶提取物、积雪草总苷、人参茎叶总皂苷、山楂叶提取物、肿节风浸膏、桔梗流浸膏、丹参总酚酸提取物、甘草浸膏、甘草流浸膏、丹参酮提取物)、鲜竹沥)

严重缺陷0项,主要缺陷项,一般缺陷项目10项。

整改

跟踪

21

年10月13日至15日

江西安邦药业有限公司

中药提取物(八角茴香油、广藿香油、牡荆油、肉桂油、柠檬烯、丁香罗勒油、桉油、丁香油、满山红油、薄荷素油、莪术油、荆芥油、紫苏叶油、连翘油)

严重缺陷0项,主要缺陷1项,一般缺陷项目8项。

整改

跟踪

23

年10月14日至15日

医院

洗剂、酊剂(外用)、软膏剂、乳膏剂、醑剂、糊剂、溶液剂(外用)

严重缺陷0项,主要缺陷0项,一般缺陷项目9项。

整改

跟踪

24

年10月13日至14日

医院

溶液剂(外用)、洗剂、搽剂、软膏剂、乳膏剂、涂膜剂、凝胶剂、酊剂(外用)

严重缺陷0项,主要缺陷0项,一般缺陷项目9项。

整改

跟踪

25

年10月13日至15日

江西品信药业有限公司

溶液剂(外用)、洗剂、搽剂、软膏剂、乳膏剂、涂膜剂、凝胶剂、酊剂(外用)

严重缺陷0项,主要缺陷2项,一般缺陷项目12项。

整改

飞行

26

年10月13日至15日

南城县建洪中药饮片厂

中药饮片(含净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制)、*性中药饮片(净制、切制、炒制、蒸制)

严重缺陷0项,主要缺陷1项,一般缺陷项目16项。

整改

飞行

27

年10月31日至11月2日

江西古方原中药饮片有限公司

中药饮片(含净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制、煮制、燀制、制炭)、*性中药饮片(净制、切制、炒制、煮制、炙制)

严重缺陷0项,主要缺陷1项,一般缺陷项目16项。

整改

飞行

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